韩雅玲 沈阳军区总医院心内科

　　EXCEL可降解涂层药物洗脱支架多中心注册研究(Multi-Center Registry of EXCEL Biodegradable Drug Eluting Stent，CREATE)是目前国内样本量最大的、以探讨国产新型生物降解涂层雷帕霉素洗脱支架EXCEL长期疗效和安全性为目的的多中心临床注册研究。该研究由沈阳军区总医院韩雅玲教授牵头共有国内外59家医院参与，其中国外医院3家，入选人群的范围涉及我国19个省、自治区和直辖市，对亚洲人群特别是中国患者得出了直接的疗效和安全性证据。共入选冠心病患者2077例，处理靶病变3077处，置入EXCEL支架3753枚。入选的适应证涉及了PCI真实世界的各种类型病变，包括左主干病变、静脉桥病变、小血管病变、分叉病变、再狭窄病变、冠状动脉慢性完全闭塞病变和急性心肌梗死急诊冠脉内介入治疗（PCI），从而使研究结果更接近临床实际。入选患者均单一植入Excel支架，术后6个月停用氯吡格雷，仅单独服用阿司匹林，观察住院期间及术后主要不良心血管事件（MACE）发生率、全因死亡和血栓事件发生率。
　　CREATE研究结果一经问世就得到了国内外专家的关注，项目负责人韩雅玲教授多次应邀在TCT、ACC、CIT及长城国际心血管病大会等国际国内会议上就CREATE系列研究结果做特邀报告，引起各国参会专家对中国首个可降解涂层DES的重视，表明中国心血管介入治疗研究已和国际接轨。经过CREATE工作团队的努力，截至2010年12月，CREATE研究2，077例患者中2，008例（96.7％）完成4年临床随访，4年共发生MACE 100例（5.0%），其中心性死亡41例（2.0%）、非致死性MI 17例（0.8%）、TLR 56例（2.8%）、非心性死亡52例（2.6%）、4年全因死亡共93例（4.6%）、肯定及很可能血栓共24例（1.2%），4年无MACE生存率92.6%。CREATE4年研究取得的进展和结果证明，在我国完全真实世界PCI临床实践中，应用EXCEL支架安全有效。
　　CREATE研究是以中国医生为主体的具有跨国协作性的关于新型DES的临床研究，病人及病变的适应证范围宽，体现了真正意义上的PCI“真实世界”，具有良好的代表性。CREATE研究设计严谨科学，符合现有指南要求，临床资料翔实，更难能可贵的是，该研究的QCA结果由国内第三方核心实验室进行测量，所有数据按照国际惯例接受独立第三方的核查，保证了研究结果的真实可靠，展示了中国冠心病介入治疗临床研究水平的巨大进步。CREATE研究以DES时代的晚期血栓问题为切入点，根据EXCEL支架的特点，在国际上普遍主张延长DES术后双联抗血小板疗程至1年以上时，创新性地提出无论何种病人及病变类型，术后氯吡格雷和阿司匹林双联抗血小板治疗仅持续6个月，短于目前多数DES术后用药时间，具有鲜明的时代特征和先进性，具有极高现实的科学价值。