3月29日下午，第十七届中国介入心脏病学大会（CIT2019）最新揭晓临床试验和首次公布研究专场，我国多项原创临床研究正式发布成果，现场气氛热烈，参会专家和医生都充满期待。中国医学科学院阜外医院吴永健教授代表研究组，报告了TaurusOne经导管主动脉瓣膜系统安全性和有效性临床试验术后30天的结果，以及预试验术后30天和12个月的结果。最新公布的结果显示，TaurusOne瓣膜系统治疗我国重度主动脉瓣狭窄患者安全有效，患者心功能得到显著改善，同时不良反应少见。

 

图1. 吴永健教授报告最新研究成果

 

图2. 研究结果发布现场

 

　　经导管主动脉瓣置换术（TAVR）是近年来治疗严重主动脉瓣狭窄的一种新方法。该研究所用的TaurusOne经导管主动脉瓣膜系统在2017年1月由国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核批准为中国创新医疗器械，研究方案也得到CFDA临床前审核批准。

 

　　该临床研究分为两步，第一步是单中心预试验，即首次人体试验（FIM），在中国医学科学院阜外医院开展，目的是评估TaurusOne经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣钙化性狭窄的安全性和有效性，为后续试验提供参考依据，入选10例。第二步为前瞻性、多中心正式试验，连续入组，单组目标值对照，评价置入TaurusOne瓣膜后12个月的累计全因死亡率，已入选111例，含预试验的10例。

 

　　多中心试验由中国医学科学院阜外医院高润霖院士担任主要研究者，国内6家重要的瓣膜病介入治疗中心参加，除中国医学科学院阜外医院外，还有四川大学华西医院、浙江大学医学院附属第二医院、中南大学湘雅二医院、北部战区总医院和哈尔滨医科大学附属第二医院参加（图3）。

 

图3. 参加多中心研究的医院及研究者

 

　　关键入选标准包括：年龄≥70岁；超声证实严重主动脉瓣狭窄（最大流速≥4.0 m/s，跨瓣压≥40 mmHg，瓣口面积<0.8 cm2或有效瓣口面积指数<0.58 cm2/m2）；主动脉瓣狭窄症状明显，NYHA心功能≥II级；经心脏团队评估STS评分≥8%；估计置入瓣膜后预期寿命超过1年。从入选标准可看出，病例筛选、入组严格，只入选那些外科手术高危或禁忌的病例。

 

 

　　患者基线特征

 

　　单中心预试验和多中心研究患者的基线特征如图4所示。值得一提的是，预试验患者平均年龄82.9岁，所有患者的NYHA心功能III级，STS评分平均为10.5%（图4）。多中心研究中，患者平均年龄77.9岁，NYHA心功能III级患者占多数，还有部分心功能IV级患者，STS评分平均为9.7%，其中二叶式主动脉瓣近40%（图4）。

 

图4. 入选患者的人口统计学特征

 

 

　　在预试验入组的10例患者中，术后30天及12个月无死亡、卒中、穿刺部位血管并发症，仅1例安装永久起搏器。

 

　　患者术后30天的血流动力学指标（跨瓣压、最大流速、瓣口面积）显著改善，12个月时效果仍然维持（图5）。术前所有患者的心功能均为III级，术后30天、12个月9例患者的心功能得到较大改善，恢复到I级，一例患者的心功能恢复到II级（图6）。

 

图5. 血流动力学各项指标显著改善

 

图6. NYHA心功能分级改善明显

 

　　此外，本研究第1例入组的患者距今已有20个月，状态依然良好。

 

　　多中心正式试验结果

 

　　在入组的111例患者中，仅1例患者出现穿刺部位并发症（0.9%），术后30天无卒中发生，1例患者因其他原因死亡，20例（18.0%）患者出院前安装永久起搏器。

 

　　与预试验结果相似，患者术后30天的血流动力学和心功能指标也得到显著改善（图7、图8）。

 

图7. 血流动力学各项指标显著改善

 

图8. NYHA心功能分级改善明显

 

 

　　吴永健教授在报告结束后接受了媒体专访，他对这款新型TAVR瓣膜的表现给予高度评价。本次报告的研究结果一致表明，对于外科手术高危及禁忌的重度主动脉瓣狭窄病例，置入TaurusOne瓣膜系统是安全的，而且治疗效果非常明显。

 

图9. 吴永健教授在CIT现场接受媒体采访

 

　　在谈到对研究结果哪方面最为印象深刻的时候，吴永健教授说，对研究结果最深刻的一点是瓣周漏发生率低。这是我国第一款采用外裙边设计的TAVR瓣膜，可有效预防瓣周漏。只要瓣膜置入位置合适，瓣周漏就非常少见，这是这款新瓣膜的优越特点。随着对这款瓣膜的不断了解和使用，到目前为止，这款瓣膜在使用方面已经非常安全。现在试验到了最后阶段，所有的术者对TaurusOne瓣膜都非常有信心。

 

　　吴永健教授认为，TaurusOne瓣膜是一款牛心包瓣膜，而且它的输送系统有很多特点。作为这款瓣膜最初和全程的使用者，使我们对于非常复杂的主动脉瓣疾病有了更加深入的认识，也知道什么样的瓣膜最好。这款瓣膜在中国开始临床研究，具有不一般的意义。它的意义就是让我们再次拥有一款瓣膜来寻找适合治疗中国患者的最佳瓣膜和最佳方案。

 

　　吴永健教授表示，PARTNER 3和EVOLUT研究结果刚刚在ACC年会上公布，TAVR正大步迈向低危主动脉瓣狭窄人群，可以说我们已进入TAVR新时代。在这个新时代中，大量的患者会涌现出来，TAVR的适应证会更加广泛，更多患者可采用TAVR治疗。因此，我们希望更多不同设计的瓣膜、更多不同特点的瓣膜能进入中国市场，能适用于不同患者。在早期时候，我们没有很多选择。现在我们已有多款国产瓣膜，随着更多的国产瓣膜获批上市，更多种类的瓣膜进入临床使用，我国的患者以后就会有更多选择。而且，随着我们对患者的认识、对病变的认识越来越深刻，同时有多种瓣膜可选择，相信，未来TAVR治疗的效果会越来越好，我们对未来充满期待！